<汇港通讯> 中国生物制药(01177)宣布,集团全资附属公司礼新医药科技(上海)自主研发的国家1类创新药维特柯妥拜单抗(研发代号:LM-302)「CLDN18.2 ADC」,正在开展用於治疗三线及以上CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌的III期注册临床试验(LM302-03-101),已顺利完成患者入组。其中,LM302是全球首款完成注册III期临床试验入组的CLDN18.2 ADC药物。
作为潜在同类首创(FIC)药物,LM-302在胃癌、胰腺癌及胆道癌等多个消化道肿瘤中展现出良好的临床开发潜力,并有望为CLDN18.2低表达和PD-L1低表达患者提供新的治疗选择。
在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,礼新医药公布了LM-302联合特瑞普利单抗治疗胃癌的最新研究数据。该研究表明,LM302联合治疗方案在CLDN18.2阳性患者中展现出显著的抗肿瘤活性和可管理的安全性特徵。
除此之外,LM-302正计划在中国开展另一项联合PD-1单抗的III期注册临床试验,用於治疗一线CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌,进一步拓展其在胃癌领域的治疗潜力。此外,LM302的多个适应症已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性疗法,并已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的孤儿药资格认定(ODD)。 (ST)
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