外媒《Endpoints News》報道，美國國會近日提議，美國食品藥物管理局在藥品審批過程中，禁止接受、審查或考慮任何由中國、俄羅斯、伊朗、北韓臨床試驗機構生成的特定臨床數據。該提議已在委員會層面獲得通過。
報道指，該修正案由馬里蘭州共和黨眾議員、眾議院撥款委員會農業、農村發展、FDA及相關機構小組委員會主席Andy Harris提出，理由是相關國家可能通過臨床試驗竊取知識產權，質疑試驗倫理與人權標準。
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目前，該提議僅停留在委員會通過階段，相關聯邦支出法案尚待美國國會參眾兩院表決、總統簽署等多個立法流程，最終能否落地仍未可知。
外界分析，雖然該項天短期內獲得通過可能性較低，惟相關內容已引起討論和關注，有美國藥廠開始重新評估在中國進行臨床試驗的策略，並考慮將部分試驗轉移至其他國家和地區，中國臨床試驗CRO行業受到衝擊，行業整體發展面臨嚴峻挑戰。
分析又指，若新規實施，買方為完成美國市場申報，須重複開展臨床試驗，不但會大幅拉長藥物研發週期、推高研發成本，亦會直接影響藥物估值，因藥物商業價值與上市時間高度綁定，研發進度延遲將直接壓縮藥物盈利週期，進而降低中國創新藥資產吸引力，導致跨境BD交易數量、規模雙雙下滑。(hc/da)
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