10月13日丨迪哲醫藥(688192.SH) +3.680 (+8.298%) 公佈,國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)授予公司首款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation, BTD),用於未接受過系統性治療、攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20 號外顯子插入突變(Exon20ins)的局部進展或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。
舒沃哲®是肺癌領域首個獲中、美兩國雙 BTD 資格的國產創新藥,用於二/ 後線治療 EGFR Exon20ins NSCLC。今年 4 月,舒沃哲®一線治療該適應症獲美國食品藥品管理局(FDA)授予 BTD,此次一線治療再獲 CDE 認定,舒沃哲®成為首個且唯一全線治療 EGFR Exon20ins NSCLC 獲四項中、美“突破性療法認定”的創新藥物。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯