1月8日丨復星醫藥(600196.SH) +0.200 (+0.729%) 公佈,近日,上海復星醫藥(集團)股份有限公司控股子公司復星萬邦(江蘇)醫藥集團有限公司就丁二酸復瑞替尼膠囊(項目代號:SAF-189,申請註冊分類:化藥1類)再次遞交的藥品註冊申請獲國家藥品監督管理局受理,本次申報適應症為用於間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
該新藥為創新型小分子化學藥物。除本次申報適應症外,截至本公告日期(即2026年1月8日),該新藥的另一適應症非小細胞肺癌(ROS1+)於中國境內(不包括港澳台地區,下同)也已完成 II 期臨床研究。
截至2025年11月,本集團現階段針對該新藥的累計研發投入約為人民幣4.80億元(未經審計)。
在進行商業化生產前,該新藥尚需(其中主要包括)通過GMP 符合性檢查、獲得藥品註冊批准等。本次獲藥品註冊申請受理不會對本集團現階段業績產生重大影響。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯