8月15日丨智飛生物(300122.SZ) -0.130 (-0.458%) 公佈,公司全資子公司安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司(以下簡稱“智飛龍科馬”)於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊申請終止通知書》,同意智飛龍科馬撤回四價流感病毒裂解疫苗(西林瓶包裝)的註冊申請。
公司自主研發的四價流感病毒裂解疫苗用於預防疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒,該產品已於2022年6月獲得Ⅲ期臨床試驗總結報告,並於2023年7月獲得國家藥品監督管理局出具的申請生產註冊《受理通知書》[受理號:CXSS2300059(預灌封包裝)、CXSS2300060(西林瓶包裝)]。
基於流感疫苗產品線創新性差異化的考慮,為進一步優化公司資源配置,更好地匹配市場需求,經審慎研究,公司調整了四價流感病毒裂解疫苗的註冊策略,並主動撤回了四價流感病毒裂解疫苗(西林瓶包裝)的註冊申請,保留四價流感病毒裂解疫苗(預灌封包裝)的註冊申請。目前四價流感病毒裂解疫苗(預灌封包裝)已通過註冊現場核查,正處於技術審評階段,公司將持續積極推動該產品的上市許可。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯