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創辦於2015年，我們是一家完全專注於針對自身免疫及過敏性疾病生物療法的臨床階段生物科技公司。我們擁有兩個核心產品QX002N及QX005N，均為自行開發。QX002N是一種IL-17A抑制劑，我們已在中國就治療強直性脊柱炎(AS)開展III期臨床試驗。QX005N是一種阻斷IL-4Rα的單克隆抗體(mAb)，我們已在中國啟動用於特應性皮炎(AD)、結節性癢疹(PN)及慢性鼻竇炎合併鼻息肉(CRSwNP)的II期臨床試驗。截至最後實際可行日期，除核心產品外，我們還有其他七種管線候選藥物，其中四種處於臨床階段。我們的產品管線涵蓋了自身免疫和過敏性疾病的四個主要領域，即皮膚、風濕、呼吸道及消化道疾病。
我們最終未必可成功開發並上市核心產品及其他管線產品。
我們的核心產品
QX002N
我們其中一個核心產品QX002N是一種靶向IL-17A的高親和力單克隆抗體(mAb)，IL-17A在各種自身免疫性疾病的發病機制中起著關鍵作用。IL-17A抑制劑獲現行的臨床指南推薦用於接受一線傳統治療後仍有高疾病活動度的AS患者的二線單獨治療方法（名稱與TNF抑制劑相同）。在兩類生物製劑（即TNF抑制劑和IL-17A抑制劑）中，IL-17A抑制劑對TNF-α抑制劑不耐受或不能達到充分疾病控制的患者有明顯的臨床益處。
我們已取得QX002N用於治療AS及LN的IND批准，並計劃優先開發前一種適應症。QX002N在治療AS的Ib期及II期臨床試驗中顯示出良好療效。在Ib期臨床試驗中，每2週接受一次QX002N (160mg)的受試者第16週的國際脊柱關節炎評估協會20反應標準（ASAS20定義為較ASAS評分基線改進20%）及ASAS40（定義為較ASAS評分基線改進40%）應答率分別為62.5%及37.5%。在我們的I I期臨床試驗中，每4週一次接受QX002N(160 mg)的受試者在第16週時的ASAS20及ASAS40應答率分別達到60.0%及40.0%。ASAS20及ASAS40分別表示ASAS評分（一種廣泛使用的AS患者症狀改善的測量方法）較基線改善20%及40%。我們與國家藥監局進行了III期前諮詢，而國家藥監局在其於2023年7月發出的官方回覆中並無提出任何重大問題，而且確認其對開展有關試驗並無持反對意見。我們於2023年9月啟動III期臨床試驗並預計在2025年下半年完成。
目標市場及競爭格局
根據弗若斯特沙利文的資料，於2022年，中國的AS患者人數為3.9百萬人，估計於2030年將達到4.0百萬人。於2022年，中國AS藥物市場規模為18億美元，預計到2030年將達到65億美元，複合年增長率為17.4%。QX002N獲得批准及商業化後，我們預期，QX002N將面臨跨國製藥公司獲批生物藥物的激烈競爭以及在中國用於AS的臨床開發候選藥物的潛在競爭。截至最後實際可行日期，該等藥物及候選藥物全為TNF抑制劑及IL-17抑制劑。TNF抑制劑包括阿達木單抗及多種阿達木單抗生物類似藥及擬定生物類似藥。截至最後實際可行日期，中國有兩種IL-17A抗體藥物（即司庫奇尤單抗及依奇珠單抗）獲批准用於治療AS，兩者亦已獲FDA批准。截至同日，除我們的QX002N外，中國還有十種處於臨床階段適用於AS靶向IL-17的候選生物藥物。下表載列截至最後實際可行日期QX002N及在中國用於AS處於臨床階段的IL-17抗體藥物或候選藥物的詳情。
QX005N
我們另一個核心產品QX005N旨在抑制IL-4Rα，而IL-4Rα是一種針對廣泛適應症進行研究的經驗證靶點。由於IL-4Rα控制I L -4及IL-13的信號傳導，這對於2型炎症（由若干2型免疫細胞產生的過度活躍的免疫反應）的發生至關重要，因此其已成為相關適應症中新藥開發的關鍵靶點。根據弗若斯特沙利文的資料，截至最後實際可行日期，IL-4Rα抑制劑已獲批准或正在開發中，用於治療全球20種適應症。度普利尤單抗為首個獲FDA批准的IL-4Rα抑制劑，是全球最暢銷的過敏性疾病生物藥物之一，於2022年錄得87億美元的年銷售額。
截至最後實際可行日期，我們已獲得七種QX005N（即成人AD、青少年AD、PN、CRSwNP、CSU、哮喘及COPD）的IND批准。QX005N在我們進行的Ia期及Ib期臨床試驗中顯示出對治療AD具良好的安全性及療效。在中重度AD患者的Ib期臨床試驗中，在300mg和600mg組於第12週中有75.0%的受試者達到濕疹面積及嚴重程度指數- 75 ( EASI - 75 )反應（定義為EASI分數較基線提高75%或以上），而50.0%的受試者達到研究者整體評估(IGA)分數（0或1），且沒有明顯增加安全風險。我們已開始針對AD的II期臨床試驗，並已於2023年2月完成患者入組。於2023年9月，我們與國家藥監局的藥審中心進行了一次正式諮詢，詢問國家藥監局是否對我們進行Ib期╱II期臨床試驗有任何反對意見或額外要求，而國家藥監局並無提出任何反對意見或額外要求。
此外，我們於2023年2月開始針對PN的II期臨床試驗。根據弗若斯特沙利文的資料，QX005N是首個由中國國內公司開發並在中國開始PN臨床試驗的候選生物藥物。於2024年1月，藥審中心授予QX005N治療PN的突破性療法資格認定，標誌其相較現有治療方法更卓越的臨床效益。該資格認定旨在加快創新藥物（該等藥物於解決嚴重疾病方面展現巨大潛力）的開發及監管審查。我們亦已於2023年4月開始QX005N用於治療CRSwNP的II期臨床試驗。
目標市場及競爭格局QX005N獲得批准及商業化後，我們預期QX005N將面臨獲批生物藥物的激烈競爭以及在中國用於相同適應症的臨床開發候選藥物的潛在競爭。主要適應症在中國的行業格局如下：‧AD。根據弗若斯特沙利文的資料，於2022年，中國的AD患者人數為70.3百萬人，預計2030年將達到78.5百萬人。2022年中國AD藥物市場規模為10億美元，預計於2030年將快速增長至71億美元，複合年增長率為23.3%。
截至最後實際可行日期，度普利尤單抗是中國唯一獲批用於治療AD的生物藥物，其亦已被納入國家醫保。截至同日，中國有21款用於AD的候選生物藥物處於臨床階段，其中10款為IL-4Rα抑制劑。靶向IL-13、TSLP、IL-33、ST2、CD200R、OX40、IL-2R及IL-17RB的生物製劑也正在開發用於AD。下表載列截至最後實際可行日期QX005N以及中國IL-4Rα靶向用於治療AD的獲批生物藥物及處於臨床階段的候選生物藥物詳情。
‧PN。根據弗若斯特沙利文的資料，於2022年，中國的PN患者人數為2.0百萬人，預計2030年將達到2.1百萬人。中國PN藥物市場的發展仍處於早期階段，截至最後實際可行日期，度普利尤單抗是中國唯一一款獲批的生物藥物。截至同日，如下圖所載，中國僅有兩款處於臨床階段的PN候選生物藥物，均為IL-4Rα抑制劑。
‧CRSwNP。根據弗若斯特沙利文的資料，於2022年，中國的CRSwNP患者人數為20.4百萬人，預計2030年將達到22.3百萬人。2022年，中國CRSwNP藥物市場的規模為141.7百萬美元，預計於2030年將達到633.4百萬美元，複合年增長率為20.6%。截至最後實際可行日期，中國尚無獲批用於治療CRSwNP的生物藥物。截至同日，中國有13款處於臨床階段的CRSwNP候選生物藥物，包括六款IL-4R抑制劑。靶向IL-5和TSLP的生物製劑也正在開發用於CRSwNP。下表載列截至最後實際可行日期QX005N及在中國用於治療CRSwNP的臨床階段候選生物藥物的詳情。
我們的其他主要候選藥物
‧QX001S：QX001S是我們預期的首個商業化藥物，亦是首個在中國提交BLA的國產烏司奴單抗生物類似藥，且可能是在中國首個獲批的烏司奴單抗生物類似藥之一，靶向IL-12/IL-23p40並獲全球廣泛視作治療Ps的主要療法之一。在我們針對Ps的I期臨床試驗中，QX001S顯示出與烏司奴單抗相當的安全性及PK特性。在我們針對Ps的III期臨床試驗中，QX001S顯示出與烏司奴單抗相當的臨床療效、安全性、免疫原性及P K特性。中美華東（華東醫藥的附屬公司及我們的QX001S商業化合作夥伴）已於2023年7月於中國提交BLA，而該BLA已於2023年8月獲國家藥監局受理，截至最後實際可行日期仍處於審評中。我們預期QX001S在商業化後將面臨激烈競爭，尤其是考慮到中國的另外兩種烏司奴單抗生物類似藥候選藥物在與我們的III期試驗相近的時間開始其III期臨床試驗。詳情請參閱「風險因素－我們的候選藥物在商業化後將面臨與治療自身免疫及過敏性疾病的生物藥物及其他藥物的激烈競爭，且可能無法與競爭對手有效競爭」。
‧QX004N：我們正在開發用於治療Ps及CD的IL-23p19抑制劑QX004N。我們於2023年9月在中國完成QX004N於健康受試者中用作治療Ps適應症的Ia期臨床試驗，而QX004N展示出良好安全性。截至2023年9月30日，我們亦已在中國啟動Ib期臨床試驗及II期臨床試驗以評估QX004N用作治療該適應症，並預計將分別於2024年第二季度及2025年上半年完成上述試驗。我們亦於2023年2月在中國展開治療CD的Ia期臨床試驗。
‧QX006N：我們正在開發用於治療S L E（一種新藥開發難度較大的適應症）的QX006N（一種IFNAR1靶向單抗）。同類首款IFNAR1抑制劑SAPHNELO（阿尼魯單抗）於2021年獲得F D A批准，成為10多年來唯一的S L E新療法。截至最後實際可行日期，我們的QX006N是中國僅有的兩款由中國國內公司開發用於治療SLE並進入臨床階段的IFNAR1抑制劑之一。QX006N在Ia期臨床試驗中顯示出良好的安全性，並在臨床前研究中顯示出與內部製備的阿尼魯單抗類似物相當的效力及親和力。我們於2023年3月啟動針對SLE患者的Ib期臨床試驗，並預期於2024年第四季度完成有關試驗。
‧QX008N：QX008N是一種靶向TSLP的人源化IgG1單克隆抗體，為治療中重度哮喘和中重度COPD而設。TSLP靶向治療是全球唯一一類被批准用於哮喘的生物藥物，可以減緩2型生物標誌物表達水平低或無表達的哮喘患者的疾病進展。在Ia期臨床試驗中，QX008N表現出優於內部製備的特澤魯單抗類似物的效力，並表現出良好的安全性。我們於2023年8月對中重度哮喘的成年患者開始Ib期臨床試驗，其餘部分將由我們的授權合作夥伴健康元完成。
資料來源: 荃信生物－Ｂ (02509) 招股書 [公開發售日期 : 2024/03/12) |
| 上市市場 | 主版 |
| 行業 | 生物科技- 製藥 |
| 背景 | H股 |
| 業務主要地區 | N/A |
| 主要股東 | 裘霽宛及關連人士 (全部股本: 31.77%); (H股股本: 29.57%)
華東醫葯股份有限公司 (全部股本: 17.06%); (H股股本: 18.50%)
泰州醫葯城控股集團有限公司 (全部股本: 16.18%); (H股股本: 17.55%)
泰州信孚同心企業管理合夥企業（有限合夥） (全部股本: 7.00%); (H股股本: 7.59%)
Matrix China Management VI, L.P. (全部股本: 4.92%); (H股股本: 5.33%) |
| 公司董事 | 裘霽宛 (主席兼總經理兼首席執行官兼執行董事)
林偉棟 (副總經理兼執行董事)
吳亦亮 (執行董事)
吳志強 (非執行董事)
薛明宇 (非執行董事)
余熹 (非執行董事)
馮志偉 (獨立非執行董事)
凌建群 (獨立非執行董事)
鄒忠梅 (獨立非執行董事) |
| 公司秘書 | 胡衍保
鄧景賢 |
| 往來銀行 | 中國招商銀行股份有限公司
上海浦東發展銀行股份有限公司 |
| 律師 | 君合律師事務所
盛德律師事務所 |
| 核數師 | 畢馬威會計師事務所 |
| 註冊辦事處 | 香港九龍觀塘道三百四十八號宏利廣場五樓 |
| 股份過戶登記處 | 卓佳證券登記有限公司 [電話： (852) 2980-1333] |
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