智通財經APP獲悉,2月17日,信達生物(01801)宣佈,其PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得美國FDA授予快速通道資格(fast track
designation,
FTD),擬定適應症為抗PD-(L)1免疫檢查點抑制劑及含鉑化療治療後進展的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。據悉,IBI363是一款PD-1/IL-2雙特異性融合蛋白,它同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。
公開信息顯示,IBI363的IL-2臂經過了設計改造,保留了其對IL-2
Rα的親和力,但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力,以此降低毒性;而PD-1結合臂可以同時實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由於新激活的腫瘤特異性T細胞同時表達PD-1和IL-2α,這一差異性策略可以更精確和有效地實現對該T細胞亞羣的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性,在PD-1耐藥和轉移模型中也表現出了突出的抑瘤效力。
信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士在新聞稿中表示,在擴大樣本量的鱗狀非小細胞肺癌中,IBI363在更高的劑量下展現出更好的ORR和DCR趨勢,以及可控的安全性。目前3mg/kg劑量組的PFS數據已成熟,進一步增加了對IBI363作為免疫療法提升患者長期獲益潛力的信心,將在今年的國際學術大會中公佈相關數據。
新聞來源 (不包括新聞圖片): 智通財經