智通財經APP獲悉，國泰君安發佈研究報告稱，信達生物(01801)綜合管線和腫瘤管線臨牀數據密集讀出，PD-1/IL2、CLND18.2ADC、CLDN18.2/CD3臨牀數據優異，瑪仕度肽有望25H1獲批，市場潛力巨大，維持“增持”評級。該行表示看好公司綜合管線瑪仕度肽在國內放量及IO+ADC腫瘤領域的佈局。
國泰君安主要觀點如下：
瑪仕度肽減重效果優異，肝臟脂肪減少超80%，有望進入MASH治療市場。
據GLORY-1研究，48周時瑪仕度肽6mg組相較安慰劑組的差值為-14.4%，療效優異（圖1）；此外對基線肝臟脂肪含量≥10%的受試者，瑪仕度肽（48周，6mg）治療後肝脂肪含量較基線平均下降80.2%vs安慰劑組5.3%，有望進一步探索對脂肪肝、MASH等治療潛力。近期諾和諾德表示，為了保證全球藥物供應，將限制Wegovy（減重）中國地區銷售，瑪仕度肽有望25H1獲批上市，競爭格局良好，看好其未來放量。
IO+ADC深度佈局，近期數據讀出療效優異，看好未來腫瘤管線商業化價值。
①IBI343（CLND18.2ADC）治療胰腺癌和膽管癌合計25例患者中，ORR為28%。在CLDN18.2表達量≥60%患者中，ORR為38.5%。在10例胰腺癌患者中，ORR為40%，展示出優異的胰腺癌治療潛力（圖2），整體安全性良好≥G3TRAE為25.7%。
②IBI389（CLDN18.2/CD3）在胰腺癌和胃癌展示出優異療效，在29例胰腺癌患者中（CLDN18.2表達量≥10%），cORR為25.9%。18例（CLDN18.2表達量≥40%），cORR為38.9%，3-monPFS為57.1%。26例胃癌患者中（CLDN18.2表達量≥10%），ORR為30.8%，mPFS為3.5個月，療效優異。
③IBI363（PD-1/IL2）劑量爬坡至3mg/kg，在多腫瘤中展示出良好安全性和療效優勢。70例IO經治的NSCLC患者中（單藥≥0.3mg/kg，既往治療中位數≥2L，僅1例未經過IO治療），ORR為27.1%。單藥治療37例IO經治肺鱗癌患者中，ORR為35.1%，mPFS為5.5個月，療效優異（表2）；單藥治療37例IO經治的黑色素瘤患者中，ORR為29.7%；單藥治療晚期結直腸癌患者中，總體ORR為12.7%，伴肝轉移患者ORR為13.2%。在PD-L1陽性患者中，ORR為30.8%。整體安全性良好，≥G3TRAE為23.5%。看好公司IO+ADC多管線佈局，期待多管線多瘤種數據讀出。
催化劑：瑪仕度肽獲批；管線數據讀出；放量超預期。
風險提示：臨牀數據不及預期；競爭格局惡化。
新聞來源 (不包括新聞圖片): 智通財經