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中生制药(01177.HK)TQB3454临床研究获阳性结果 将递交上市申请
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中国生物制药(01177.HK)公布，附属正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB3454「IDH1抑制剂」治疗伴IDH1突变晚期胆道癌III期临床研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)均达到方案预设的优效界值。 集团已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意，将於近期递交上市申请。这是全球第2个、国内第1个IDH1抑制剂在胆道癌取得成功的III期临床研究。(ss/u)AASTOCKS新闻 |
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