和黄医药(00013.HK) +2.300 (+7.360%) 沽空 $1.57千万; 比率 18.011% 公布,已主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇(paclitaxel)用於二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新适应症上市申请,并将评估新的注册路径。基於近期与国家药监局的讨论,和黄医药对现有的数据包再次进行内部评估後认为所提交的资料目前来看不太可能支持在中国获批。
该呋喹替尼的新适应症上市申请是基於FRUTIGA III期研究的数据,该研究中多个具有临床意义的终点达到统计学意义的显着改善,其中包括双主要终点之一的无进展生存期(PFS),并因此宣布研究取得阳性结果。第二个主要终点总生存期(OS)虽然观察到改善,但未达统计学意义。大量的後续分析显示,尽管接受後续抗肿瘤治疗的患者比例高且不平衡,对OS结果产生影响,但呋喹替尼联合紫杉醇在一系列模型中均展现出有意义的临床获益和有利的OS趋势。此外,未观察到新的安全信号,呋喹替尼联合紫杉醇治疗显示出可耐受的安全性。
然而,通过与国家药监局药品审评中心(CDE)和其外部委员会成员的沟通,明确了当前对OS结果的理解和解释尚不足以支持新适应症上市申请获批,还需要开展更多的工作。
集团首席执行官兼首席科学官苏慰国表示,依然对呋喹替尼在胃癌治疗中的使用保持乐观。FRUTIGA研究的数据集表明呋喹替尼联合紫杉醇在特定的患者中有潜力成为未来新的治疗选择,集团依然有意深入探索其可能性。(jl/da)(港股报价延迟最少十五分钟。沽空资料截至 2024-10-04 16:25。)
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