外媒《Endpoints News》报道，美国国会近日提议，美国食品药物管理局在药品审批过程中，禁止接受、审查或考虑任何由中国、俄罗斯、伊朗、北韩临床试验机构生成的特定临床数据。该提议已在委员会层面获得通过。
报道指，该修正案由马里兰州共和党众议员、众议院拨款委员会农业、农村发展、FDA及相关机构小组委员会主席Andy Harris提出，理由是相关国家可能通过临床试验窃取知识产权，质疑试验伦理与人权标准。
目前，该提议仅停留在委员会通过阶段，相关联邦支出法案尚待美国国会参众两院表决、总统签署等多个立法流程，最终能否落地仍未可知。
外界分析，虽然该项天短期内获得通过可能性较低，惟相关内容已引起讨论和关注，有美国药厂开始重新评估在中国进行临床试验的策略，并考虑将部分试验转移至其他国家和地区，中国临床试验CRO行业受到冲击，行业整体发展面临严峻挑战。
分析又指，若新规实施，买方为完成美国市场申报，须重复开展临床试验，不但会大幅拉长药物研发周期、推高研发成本，亦会直接影响药物估值，因药物商业价值与上市时间高度绑定，研发进度延迟将直接压缩药物盈利周期，进而降低中国创新药资产吸引力，导致跨境BD交易数量、规模双双下滑。(hc/da)
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